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机构审查委员会

的 机构审查委员会 (IRB) was established to assist researchers in the protection of the rights and welfare of human 主题 involved in research.

的re are three ways to have a course or project approved by IRB. 完整的说明 关于IRB关于人体受试者研究的政策,请参阅下文.

  1. 豁免登记:根据经修订的《亚博yaboApp》获豁免的研究项目,可无须作出规定 但该决定必须由IRB做出并进行注册.
  2. 非豁免研究批准: 属于IRB管辖范围内的研究项目不能豁免 need to be fully approved by IRB prior to their inception.
  3. 加快批准: 没有明确免除事先批准的研究可以提交给IRB 使用标准批准表格,并可加快委员会的批准. 决定将在日历后的第二个工作日结束前作出 提出请求的日期.

学习的策略 & 程序 

  • 请利用 免费培训模块 designed for researchers who will be using human 主题 in their studies. 大学 达拉斯IRB要求所有在审查申请中被点名的关键人员完成审查 this module or other approved training. 国家卫生研究院(
    http://phrptraining.com/#!/)及花旗(http://about.citiprogram.org/en/homepage/) provide approved training for a charge.
  • 原始文档,该页面上的信息几乎一字不差 取下后,可以下载为 pdf
  • 下载 申请豁免研究注册指南,加快IRB 审核和IRB审核. 
  • 一定要使用 适当的同意书 用于研究中的人类受试者. 

Policies and 程序 Related to the Use of Human Subjects in Research

有什么政策?

注:本节规定的政策是附加的,并不具有偏见性 to, any other policies and regulations of 大学.

机构审查委员会(IRB)的政策旨在保护权利 以及被资助的研究对象的幸福, conducted, or supervised by the 亚博yaboApp and its faculty. 这些政策 寻求:

  • 确保调查参与者合理期望的隐私 or otherwise 主题 of observation
  • 确保研究对象的保密和其他权利 它试图显著改变受试者的行为或健康状况, 或者,参与研究可能带来的风险比最小的风险还要大 affect the physical or emotional well-being of the 主题.

研究人员不得将调查或其他观察的结果包括在出版物中 技术这样的数据或其他信息,通过身份的个人参与者 在调查中,或个别观察对象的身份,可直接 被发现,除非参与者或研究对象给出了明确的、知情的和深思熟虑的 同意此种鉴定.

研究人员负责保存任何此类同意的书面记录, in such form that the consent is not merely implied but reasonably demonstrated. 这样的 记录自公布之日起保存七年 研究结果的审查,并在该期间内随时接受检查 by the 机构审查委员会.

What type of research needs prior approval?

  • 以人体为对象的研究,对身体或 emotional well-being of the 主题
  • 研究的参与者来自弱势群体,如儿童或个人 with limited cognitive abilities
  • 寻求在短期内显著改变他们行为的研究 或健康状况.

无论如何,上述任何一项都需要IRB的事先审查和批准 to the source of sponsorship or funding of the research.

Which project types are exempt from needing prior approval?

涉及人体试验对象的研究特别免除事先批准 IRB if any of the following conditions apply:

  • 只使用观察或调查技术,在公共场合或环境 在日常生活中研究协议之外没有合理的期望 隐私或机密性.
  • 这项研究只使用测试或其他通常在教育中使用的技术 设置.
  • 对受试者造成伤害或不适的预期概率和程度 参与研究的人并不比一般人更有自我意识 在日常生活中或在日常的身体或心理表现中遇到的 检查或测试.

What is the procedure for class projects which are exempt? 

要求学生从事人体研究的教员 研究被认为属于一般豁免以前的规定 规定的评审应:

  1. 为每个研究学生提供一份书面协议,建立参数 确保研究符合并保持在规定范围内的研究 为免
  2. Provide a copy of this protocol to IRB before the research begins

完成这项研究任务的教员承担全部责任 确保学生所进行的所有研究符合所描述的参数 在提交给IRB的协议中,以及在该范围之外的任何研究 protocol is submitted for separate review by IRB.

How is a research proposal submitted? 

非豁免研究:

计划在需要批准的范围内进行研究的研究者 上述来自IRB的申请应通过院长向IRB提出申请 Office, for approval of the research before beginning the actual research work. 的 IRB may not approve such research begun without its approval.

申请模板,包括说明,应该下载,填写 in, and submitted (see application for specific instructions).

.pdf应用程序  /     .文档应用程序

的研究:

获豁免之研究项目,毋须事先批准 开始研究, a registration of the project with IRB is required. This can be done by filling out the form for Registration of Exempt Research. 除了表单提交之外,还有一份详细说明控制的协议副本 parameters of the research should be submitted to IRB.

What is the process of approval by IRB?

IRB主席须向每一名成员提供该申请书的副本 IRB. 的 members shall consider the application and meet to vote on the application. IRB可以批准、不批准或要求修改 研究计划的内容.

IRB必须对申请进行投票,并在30分钟内通知申请人投票结果 ,但IRB可延长其考虑期限 如果拟议研究的性质复杂或不寻常,可以延长30天 需要一个或多个外部专家的长期考虑或协助. 申请人可向大学总统提出上诉, 他们必须在10天内决定是否批准进一步延期, which must be to a date certain.

What if an application is not approved? 

如果申请不获批准,必须以书面形式说明理由 申请人. If IRB requires modification 研究计划的内容, the required 修改必须具体列举,并说明每项修改的理由 必须声明.

批准后的情况? 

每个研究项目获得IRB事先批准的研究员 应每年向IRB报告具体的调查进展情况 探讨了人权保障的运行机制 参与研究的对象,特别提及任何投诉或问题 that have arisen in that regard.

IRB有权监督其事先批准的任何研究 批准,并有权要求调查人员作特别报告 to stop the research work if it finds compelling evidence of damage to the rights 或研究对象的人类福利,或未能全面实施保障措施 of rights and welfare stated in the application for approval, even if there is no evidence of specific instances of damage or abuse. Researchers are required to notify immediately IRB of any situation where there is an injury, harm, or complaint 的参与者.

What if it isn't clear that a research project is exempt from approval? 

对自己的某项研究项目不确定的教员 或他的一个或多个学生,是免除事先审查的规定 一般豁免的,应当事先申请批准,并请求批准 advisory opinion as to whether the research is exempt. 这样的应用可能是 有资格获得IRB主席或单一投票成员的快速审查 of IRB designated for such purpose by IRB.

如果教员要求这种快速审查,应提出意见 不迟于该日期的日历日后的第二个营业日结束 发出请求. Should IRB or its designee issue an opinion that a particular 研究项目不需要事先批准,这个意见可以被依赖,但是 只有该教员才能参加,而且只能参加特定的研究项目 by the applicant in the application.

Special 程序 in Respect of Research Falling under Federal Regulations 

由联邦部门或机构(45CFR46 101)进行或支持的研究 哪个联邦部门或机构负有具体的监管责任 研究活动(45CFR46 102 (e)),应受适用法规管辖 通过的.S. 卫生署及 Human 服务 and codified in Title 45, Subtitle A, Part 46 of the Code of Federal Regulations as revised. 如果,,, 以及这些政策的规定被认为不符合最低要求的 在联邦法规中,这些额外的政策和程序是必要的 为符合本条例的最低要求,应当制定和执行 由IRB提出,以供审议和采纳 specified in the policies and procedures of the 亚博yaboApp.

About the 机构审查委员会 

机构审查委员会的成立是为了协助研究人员进行保护 of the rights and welfare of human 主题 involved in research. 这是负责任的 对以人类为实验对象的研究进行事先批准, 或由亚博yaboApp或其教员资助,在这些情况下 prior approval is required by the provisions stated here. 事先获得IRB的批准 可能会被大学的总统撤销,但它的反对不是 受到审查. For the 亚博yaboApp, IRB is the Institutional Review Board required by the applicable regulations of the U.S. 卫生署及 Human 服务 in respect of research involving human 主题 that is

  1. Conducted or supported by a federal department or agency (45CFR46 101), or:
  2. 哪个联邦部门或机构负有具体的监管责任 a research activity (45CFR46 102 (e)).

IRB作为一个调查委员会,负责调查那些没有研究人员的指控 遵守本文中关于涉及人类的研究的政策和程序 主题. In such instances, its findings and recommendations are made to the Dean 由首席研究员所在的学院的成员组成,并为总统的 大学.

会员

  • IRB由至少五名具有不同背景的投票成员组成 和利益.
  • IRB应包括至少一名主要关注科学的成员 areas and at least one member whose primary concerns are in nonscientific areas. At least one member shall have expertise in ethics as a professional discipline. 的 IRB还应包括至少一名不属于该组织的成员 他是亚博yaboApp的学生,不是他的直系亲属 affiliated with the 亚博yaboApp.
  • IRB的成员是由大学总统任命的 两年的条款.
  • IRB成员的定期任期从每年的9月1日开始 任命. In the event of a vacancy before the end of the term for which the person 获委任,总统可委任另一名人士出任 的有效期限.

一般程序

  • IRB应至少每年亲自开会,审查大学的政策和 涉及人体研究的程序,并对变更进行审查 applicable laws, and to take up such other business as may be pending.
  • 伦理委员会的成员应在每届会议开始时选举他们自己的主席 一年. A Secretary shall be selected to keep minutes of the meetings of IRB.
  • A majority of IRB is a quorum for conducting all business. 的任何正式行为 IRB,特别是任何事先批准的研究,必须根据适当的动议 made and seconded and agreed to by a simple majority of the members present.
  • 会议由IRB主席或任何两个一致行动的成员召集. All members must be afforded ample notice of any meeting.
  • 如无异议,会议可通过电话会议进行 procedure is made by more than one member of IRB in any particular instance.

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